当前位置:中国食品安全法治网 >> 内 刊 >> 往期回顾 >> 浏览文章
法规文件
来源:《食品安全法治》2011年第3期 作者:佚名 日期:2011年08月24日

中央厨房许可审查规范

 

(国食药监食[2011]212号,2011517日印发)

 

第一条 为规范中央厨房许可,根据《中央机构编制委员会办公室关于明确中央厨房和甜品站食品安全监管职责有关问题的通知》(中央编办发〔20113号),以及《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务许可审查规范》要求,制定本规范。

第二条 中央厨房,指由餐饮连锁企业建立的,具有独立场所及设施设备,集中完成食品成品或半成品加工制作,并直接配送给餐饮服务单位的单位。

第三条 中央厨房纳入餐饮服务许可管理的范围,作为第六类餐饮服务许可类别审查。开设中央厨房应当取得《餐饮服务许可证》,其许可程序和申请材料按照《餐饮服务许可管理办法》有关规定执行。

第四条 中央厨房餐饮服务许可申请的受理和审批机关由中央厨房所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定。

第五条 由餐饮连锁企业向食品药品监督管理部门提出中央厨房餐饮服务许可申请。申请许可的中央厨房应当具备《餐饮服务许可管理办法》第九条规定的基本条件。

第六条 中央厨房应当设置专职食品安全管理人员。申请人申请餐饮服务许可时,应提交餐饮服务单位食品安全管理人员培训合格证明。

第七条 申请人提交的保证食品安全的规章制度应当包括:

(一)从业人员健康管理制度和培训管理制度;

(二)专职食品安全管理人员岗位职责规定;

(三)食品供应商遴选制度;

(四)加工制作场所环境及设施设备卫生管理制度;

(五)关键环节操作规程,包括采购、贮存、烹调温度控制、专间操作、包装、留样、运输、清洗消毒等;

(六)食品、食品添加剂、食品相关产品采购索证索票,进货查验和台账记录制度;

(七)食品添加剂使用管理制度;

(八)食品检验制度;

(九)问题食品召回和处理方案;

(十)食品安全突发事件应急处置方案;

(十一)食品药品监督管理部门规定的其他制度。

第八条 中央厨房向餐饮服务单位配送的食品品种应当报受理餐饮服务许可申请的食品药品监督管理部门审核备案。禁止配送的高风险食品目录由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门确定。

第九条 选址要求

选择地势干燥、有给排水条件和电力供应的地区,不得设在易受到污染的区域。距离粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕等污染源25米以上,并设置在粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源的影响范围之外。

第十条 场所设置、布局、分隔、面积要求

(一)设置具有与供应品种、数量相适应的粗加工、切配、烹调、面点制作、食品冷却、食品包装、待配送食品贮存、工用具清洗消毒等加工操作场所,以及食品库房、更衣室、清洁工具存放场所等。

(二)食品处理区分为一般操作区、准清洁区、清洁区,各食品处理区均应设置在室内,且独立分隔。

(三)配制凉菜以及待配送食品贮存的,应分别设置食品加工专间;食品冷却、包装应设置食品加工专间或专用设施。

(四)各加工操作场所按照原料进入、原料处理、半成品加工、食品分装及待配送食品贮存的顺序合理布局,并能防止食品在存放、操作中产生交叉污染。

(五)接触原料、半成品、成品的工具、用具和容器,有明显的区分标识,且分区域存放;接触动物性和植物性食品的工具、用具和容器也有明显的区分标识,且分区域存放。

(六)食品加工操作和贮存场所面积原则上不小于300平方米,应当与加工食品的品种和数量相适应。

(七)切配烹饪场所面积不小于食品处理区面积的15%;清洗消毒区面积不小于食品处理区面积的10%

(八)凉菜专间面积不小于10平方米。

(九)厂区道路采用混凝土、沥青等便于清洗的硬质材料铺设,有良好的排水系统。

(十)加工制作场所内无圈养、宰杀活的禽畜类动物的区域(或距离25米以上)。

第十一条 食品处理区地面、排水、墙壁、门窗和天花板要求

(一)地面用无毒、无异味、不透水、不易积垢的材料铺设,且平整、无裂缝。

(二)粗加工、切配、加工用具清洗消毒和烹调等需经常冲洗场所、易潮湿场所的地面易于清洗、防滑,并有排水系统。

(三)地面和排水沟有排水坡度(不小于1.5%),排水的流向由高清洁操作区流向低清洁操作区。

(四)排水沟出口有网眼孔径小于6毫米的金属隔栅或网罩。

(五)墙角、柱脚、侧面、底面的结合处有一定的弧度。

(六)墙壁采用无毒、无异味、不透水、平滑、不易积垢的浅色材料。

(七)粗加工、切配、烹调和工用具清洗消毒等场所应有1.5米以上的光滑、不吸水、浅色、耐用和易清洗的材料制成的墙裙,食品加工专间内应铺设到顶。

(八)内窗台下斜45度以上或采用无窗台结构。

(九)门、窗装配严密,与外界直接相通的门和可开启的窗设有易于拆下清洗不生锈的纱网或空气幕,与外界直接相通的门和各类专间的门能自动关闭。

(十)粗加工、切配、烹调、工用具清洗消毒等场所、食品包装间的门采用易清洗、不吸水的坚固材料制作。

(十一)天花板用无毒、无异味、不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料涂覆或装修。

(十二)半成品、即食食品暴露场所屋顶若为不平整的结构或有管道通过,加设平整易于清洁的吊顶(吊顶间缝隙应严密封闭)。

(十三)水蒸气较多的场所的天花板有适当的坡度(斜坡或拱形均可)。

第十二条 洗手消毒设施要求

(一)食品处理区内设置足够数量的洗手设施,其位置设置在方便员工的区域。

(二)洗手池的材质为不透水材料,结构不易积垢并易于清洗。

(三)洗手消毒设施旁设有相应的清洗、消毒用品和干手设施,员工专用洗手消毒设施附近有洗手消毒方法标识。

第十三条 工用具、设施设备清洗消毒保洁设施要求

(一)根据加工食品的品种,配备能正常运转的清洗、消毒、保洁设备设施。

(二)采用有效的物理消毒或化学消毒方法。

(三)各类清洗消毒方式设专用水池的最低数量:采用化学消毒的,至少设有3个专用水池或容器。采用热力消毒的,可设置2个专用水池或容器。各类水池或容器以明显标识标明其用途。

(四)接触直接入口食品的工具、容器清洗消毒水池专用,与食品原料、清洁用具及接触非直接入口食品的工具、容器清洗水池分开。

(五)工用具清洗消毒水池使用不锈钢或陶瓷等不透水材料、不易积垢并易于清洗。

(六)设专供存放消毒后工用具的保洁设施,标记明显,易于清洁。

(七)清洗、消毒、保洁设备设施的大小和数量能满足需要。

第十四条 食品原料、清洁工具清洗水池要求

(一)粗加工操作场所分别设动物性食品、植物性食品、水产品3类食品原料的清洗水池,水池数量或容量与加工食品的数量相适应。各类水池以明显标识标明其用途。

(二)加工场所内设专用于拖把等清洁工具、用具的清洗水池,其位置不会污染食品及其加工操作过程。

第十五条 加工食品设备、工具和容器要求

(一)食品烹调后以冷冻(藏)方式保存的,应根据加工食品的品种和数量,配备相应数量的食品快速冷却设备。

(二)应根据待配送食品的品种、数量、配送方式,配备相应的食品包装设备。

(三)接触食品的设备、工具、容器、包装材料等符合食品安全标准或要求。

(四)接触食品的设备、工具和容器易于清洗消毒。

(五)所有食品设备、工具和容器不使用木质材料,因工艺要求必须使用除外。

(六)食品容器、工具和设备与食品的接触面平滑、无凹陷或裂缝(因工艺要求除外)。

第十六条 通风排烟、采光照明设施要求

(一)食品烹调场所采用机械排风。产生油烟或大量蒸汽的设备上部,加设附有机械排风及油烟过滤的排气装置,过滤器便于清洗和更换。

(二)排气口装有网眼孔径小于6毫米的金属隔栅或网罩。

(三)加工经营场所光源不改变所观察食品的天然颜色。

(四)安装在食品暴露正上方的照明设施使用防护罩。冷冻(藏)库房使用防爆灯。

第十七条 废弃物暂存设施要求

(一)食品处理区设存放废弃物或垃圾的容器。废弃物容器与加工用容器有明显区分的标识。

(二)废弃物容器配有盖子,以坚固及不透水的材料制造,内壁光滑便于清洗。专间内的废弃物容器盖子为非手动开启式。

第十八条 库房和食品贮存场所要求

(一)食品和非食品(不会导致食品污染的食品容器、包装材料、工用具等物品除外)库房分开设置。

(二)冷藏、冷冻柜(库)数量和结构能使原料、半成品和成品分开存放,有明显区分标识。

(三)除冷库外的库房有良好的通风、防潮、防鼠(如设防鼠板或木质门下方以金属包覆)设施。

(四)冷藏、冷冻库设可正确指示库内温度的温度计。

(五)库房及冷藏、冷冻库内应设置数量足够的物品存放架,能使贮存的食品离地离墙存放。

第十九条 专间要求

(一)专间内无明沟,地漏带水封,专间墙裙铺设到顶。

(二)专间只设一扇门,采用易清洗、不吸水的坚固材质,能够自动关闭。窗户封闭。

(三)需要直接接触成品的用水,应加装水净化设施。

(四)专间内设符合餐饮服务食品安全管理规范要求的空调设施、空气消毒设施、流动水源、工具清洗消毒设施;凉菜间、食品冷却间、食品包装间设专用冷冻(藏)设施。

(五)专间入口处设置有洗手、消毒、更衣设施的通过式预进间。洗手消毒设施除符合本规范第十三条的规定外,应当为非手触动式。

第二十条 更衣室要求

更衣场所应与加工经营场所处于同一建筑物内,有足够大小的空间、足够数量的更衣设施和适当的照明。

第二十一条 厕所设置要求

(一)厕所不设在食品处理区。

(二)厕所采用水冲式。

(三)厕所地面、墙壁、便槽等采用不透水、易清洗、不易积垢的材料,设有效排气装置,有适当照明,与外界相通的窗户设置纱窗,或为封闭式,外门能自动关闭,在出口附近设置洗手设施。

(四)厕所排污管道与食品加工操作场所的排水管道分设,并有可靠的防臭气水封。

第二十二条 运输设备要求

配备与加工食品品种、数量以及贮存要求相适应的封闭式专用运输冷藏车辆,车辆内部结构平整,易清洗。

第二十三条 食品检验和留样设施设备及人员要求

(一)设置与加工制作的食品品种相适应的检验室。

(二)配备与检验项目相适应的检验设施和检验人员。

(三)配备留样专用容器和冷藏设施,以及留样管理人员。

第二十四条 省级食品药品监督管理部门可根据本规范制定具体实施细则,报国家食品药品监督管理局备案。

第二十五条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十六条 本规范自201171日起实施。

 

附件:第六类餐饮服务许可现场核查表(略)


 

      餐饮服务单位食品安全管理人员培训管理办法

 

(国食药监食[2011]211号,2011517日印发)

 

第一条 为加强和规范餐饮服务单位食品安全管理人员管理,提高餐饮服务单位食品安全管理能力和水平,根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等规定,制定本办法。

第二条 餐饮服务单位食品安全管理人员的培训和考核,适用本办法。

第三条 餐饮服务单位食品安全管理人员(以下简称餐饮安全管理人员),是指餐饮服务单位法定代表人(负责人)或者协助法定代表人(负责人)负责餐饮服务食品安全具体管理工作的人员。

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国餐饮安全管理人员培训、考核等管理工作。

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内餐饮安全管理人员培训、考核等管理工作。

第五条 餐饮安全管理人员主要承担以下管理职责:

(一)餐饮服务单位食品、食品添加剂、食品相关产品采购索证索票、进货查验和采购记录管理;

(二)餐饮服务单位场所环境卫生管理;

(三)餐饮服务单位食品加工制作设施设备清洗消毒管理;

(四)餐饮服务单位人员健康状况管理;

(五)餐饮服务单位加工制作食品管理;

(六)餐饮服务单位食品添加剂贮存、使用管理;

(七)餐饮服务单位餐厨垃圾处理管理;

(八)有关法律、法规、规章、规范性文件确定的其他餐饮服务食品安全管理。

第六条 餐饮安全管理人员原则上每年应接受不少于40小时的餐饮服务食品安全集中培训。

第七条 餐饮服务食品安全培训的内容主要包括:

(一)与餐饮服务有关的食品安全法律、法规、规章、规范性文件、标准;

(二)餐饮服务食品安全基本知识;

(三)餐饮服务食品安全管理技能;

(四)食品安全事故应急处置知识;

(五)其他需要培训的内容。

第八条 国家食品药品监督管理局负责制定全国餐饮安全管理人员培训大纲。

第九条 餐饮安全管理人员完成培训后,应参加食品药品监督管理部门组织的考核。

第十条 餐饮安全管理人员在从事相关食品安全管理工作前,应取得餐饮服务食品安全培训合格证明。

第十一条 餐饮安全管理人员考核成绩合格的,由考核部门发给培训合格证明。培训合格证明有效期3年,样式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定。

第十二条 餐饮安全管理人员培训机构、培训方式以及考核机关由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门确定。

鼓励有条件的地区开展计算机网络在线培训和考核。

第十三条 食品药品监督管理部门建立餐饮安全管理人员培训档案,详细记录培训情况。培训档案建立和记录情况纳入餐饮服务单位食品安全信用档案管理。

第十四条 申请人申请《餐饮服务许可证》时,应提交餐饮安全管理人员有效培训合格证明。

第十五条 食品药品监督管理部门应加强对餐饮安全管理人员培训和考核工作的监督检查。重点检查以下内容:

(一)餐饮服务单位配备食品安全管理人员情况;

(二)餐饮安全管理人员持有培训合格证明情况;

(三)餐饮安全管理人员培训及考核情况;

(四)其他需要检查的内容。

第十六条 食品药品监督管理部门应严格规范餐饮安全管理人员培训和考核工作。考核不得收费。

第十七条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本办法的规定,结合本地实际情况,制定本行政区域内餐饮服务单位食品安全管理人员管理实施细则。

第十八条 餐饮服务单位其他从业人员的培训和考核管理由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定。

第十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十条 本办法自201171日起实施。


 

食品相关产品新品种申报与受理规定

 

(卫监督发〔201149号,2011523日印发)

 

第一条  为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作,根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》,制定本规定。

第二条  申请食品相关产品新品种的单位或个人(以下简称申请人)应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时,填写供公开征求意见的内容。

第三条  申报资料应当按照下列顺序排列,逐页标明页码,使用明显的区分标志,并装订成册。

(一)申请表;

(二)理化特性;

(三)技术必要性、用途及使用条件;

(四)生产工艺;

(五)质量规格要求、检验方法及检验报告;

(六)毒理学安全性评估资料;

(七) 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法;

(八)国内外允许使用情况的资料或证明文件;

(九)其他有助于评估的资料。

申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的,可以免于提交第七项资料。

申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的,还应当提交使用范围、使用量等资料。

受委托申请人还应当提交委托书。

第四条  申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的,应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。

第五条  申请首次进口食品相关产品新品种的,除提交第三条规定的材料外,还应当提交以下材料:

(一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;

(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料;

(三)中文译文应当有中国公证机关的公证。

第六条  除官方证明文件外,申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章,电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章;如为个人申请,还应当提供身份证件复印件。

第七条  申请资料应当完整、清晰,同一项目的填写应当前后一致。

第八条  申报资料中的外文应当译为规范的中文,文献资料可提供中文摘要,并将译文附在相应的外文资料前。

第九条  理化特性资料应当包括:

(一)基本信息:化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、CAS号等。

(二)理化性质:熔点、沸点、分解温度、溶解性、生产或使用中可能分解或转化产生的产物、与食物成分可能发生相互作用情况等。

(三)如申报物质属于不可分离的混合物,则提供主要成分的上述资料。

第十条  技术必要性、用途及使用条件资料应当包括:

(一)技术必要性及用途资料:预期用途、使用范围、最大使用限量和达到功能所需要的最小量、使用技术效果。

(二)使用条件资料:使用时可能接触的食品种类(水性食品、油脂类食品、酸性食品、含乙醇食品等),与食品接触的时间和温度;可否重复使用;食品容器和包装材料接触食品的面积/容积比等。  

 

第十一条  生产工艺资料应当包括:原辅料、工艺流程图以及文字说明,各环节的技术参数等。

第十二条  质量规格要求包括纯度、杂质成分、含量等,以及相应的检验方法、检验报告。

第十三条  毒理学安全性评估资料应当符合下列要求:

(一)申请食品相关产品新品种(食品用消毒剂、洗涤剂新原料除外)应当依据其迁移量提供相应的毒理学资料:

1.迁移量小于等于0.01mg/kg的,应当提供结构活性分析资料以及其他安全性研究文献分析资料;

2.迁移量为0.01mg-0.05mg/kg(含0.05mg/kg),应当提供三项致突变试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验);

3.迁移量为0.05mg-5.0mg/kg(含5.0mg/kg),应当提供三项致突变试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验)、大鼠90天经口亚慢性毒性试验资料;

4.迁移量为5.0mg-60mg/kg,应当提供急性经口毒性、三项致突变试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验),大鼠90天经口亚慢性毒性,繁殖发育毒性(两代繁殖和致畸试验),慢性经口毒性和致癌试验资料;

5.高分子聚合物(平均分子量大于1000道尔顿)应当提供各单体的毒理学安全性评估资料。

(二)申请食品用洗涤剂和消毒剂新原料的,应当按照《食品毒理学评价程序和方法》(GB/T15193)提供毒理学资料。

(三)毒理学试验资料原则上要求由各国(地区)符合良好实验室操作规范(GLP)实验室或国内有资质的检验机构出具。

第十四条  迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法等资料应当包括:

(一)根据预期用途和使用条件,提供向食品或食品模拟物中迁移试验数据资料、迁移试验检测方法资料或试验报告;

(二)在食品容器和包装材料中转化或未转化的各组分的残留量数据、残留物检测方法资料或试验报告;

(三)人群估计膳食暴露量及其评估方法资料;

(四)试验报告应当由各国具有相应试验条件的实验室或国内有资质的检验机构出具。

第十五条  国内外允许使用情况的资料或证明文件为国家政府机构、行业协会或者国际组织允许使用的证明文件。

第十六条  出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或销售的证明文件应当符合下列要求:

(一)由出口国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供原件的,可提供复印件,复印件须由文件出具单位或我国驻出口国使(领)馆确认;

(二)载明产品名称、生产企业名称、出具单位名称及出具日期;       

(三)有出具单位印章或法定代表人(授权人)签名;

(四)所载明的产品名称和生产企业名称应当与所申请的内容完全一致;

(五)一份证明文件载明多个产品的,在首个产品申报时已提供证明文件原件后,该证明文件中其他产品申报可提供复印件,并提交书面说明,指明证明文件原件所在的申报产品;

(六)证明文件为外文的,应当译为规范的中文,中文译文应当由中国公证机关公证。

第十七条  申报委托书应当符合下列要求:

(一)应当载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名;

(二)一份申报委托书载明多个产品的,在首个产品申报时已提供证明文件原件后,该委托书中其他产品申报可提供复印件,并提交书面说明,指明委托书原件所在的申报产品;

(三)申报委托书应当经真实性公证;

(四)申报委托书如为外文,应当译成规范的中文,中文译文应当经中国公证机关公证。

第十八条  卫生部卫生监督中心接收申报资料后,应当当场或在5个工作日内作出是否受理的决定。对申报资料符合要求的,予以受理;对申报资料不齐全或不符合法定形式的,应当一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。

第十九条  申请人应当按照技术审查意见,在1年内一次性提交完整补充资料原件1份,补充资料应当注明日期,逾期未提交的,视为终止申报。如因特殊原因延误的,应当提交书面申请。

第二十条  终止申报或者未获批准的,申请人可以申请退回已提交的出口国(地区)相关部门或机构出具的允许生产和销售的证明文件、对生产企业审查或者认证的证明材料、申报委托书(载明多个产品的证明文件原件除外),其他申报资料一律不予退还,由审评机构存档备查。

 


 

餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法

 

(国食药监食[2011]294号,20110630日发布)

 

第一章 总则

第一条 为规范餐饮服务食品安全监督执法过程中快速检测方法的使用,加强餐饮服务食品安全快速检测方法的管理,确保快速检测工作的科学、公正和有效,根据《食品安全法实施条例》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》等,制定本办法。

第二条 本办法所称餐饮服务食品安全快速检测方法是指具有快速、简便、灵敏等特点,用于餐饮服务食品安全相关项目初步筛查的检测手段。

第三条 餐饮服务食品安全快速检测方法的认定坚持科学严谨、公开透明和公正高效的原则。

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国餐饮服务食品安全快速检测方法的认定工作,对餐饮服务食品安全快速检测方法的使用进行监督管理。

国家食品药品监督管理局采取审评专家主审负责制进行技术审评。

中国食品药品检定研究院具体承担全国餐饮服务食品安全快速检测方法的形式审查和技术审评工作。

第二章 认定

第五条 餐饮服务食品安全快速检测方法的认定范围由国家食品药品监督管理局根据餐饮服务食品安全监督管理的实际需要确定,并向社会公告。

第六条 餐饮服务食品安全快速检测方法的认定遵循以下程序:

(一)申请人向中国食品药品检定研究院提出餐饮服务食品安全快速检测方法认定申请,中国食品药品检定研究院在收到申请材料之日起5个工作日内完成形式审查。符合要求的,出具受理通知书;不符合要求的,退回申请材料和样品并做出说明;提供材料不全的,出具补充材料通知书。

(二)中国食品药品检定研究院组织审评专家对申请材料进行技术审评。审评专家根据所申请快速检测方法的特性,提出技术参数验证试验方案。技术审评应在3个月内完成。

(三)根据审评专家的验证方案,中国食品药品检定研究院指定相应检验机构进行验证试验。验证试验应在3个月内完成。

(四)审评专家根据验证试验的结果,对申请的快速检测方法的技术参数等进行审评,将书面专家意见提交中国食品药品检定研究院。

(五)中国食品药品检定研究院根据审评专家提交的书面专家意见提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局。

(六)国家食品药品监督管理局对中国食品药品检定研究院提交的技术审评意见进行审核认定。未通过审查、审评和认定的快速检测方法,由中国食品药品检定研究院以书面形式通知申请人。

(七)通过国家食品药品监督管理局认定的餐饮服务食品安全快速检测方法,列入餐饮服务食品安全快速检测方法名录,在国家食品药品监督管理局网站上公告。

第七条 申请人提出餐饮服务食品安全快速检测方法认定申请应当具备下列条件:

(一)申请人必须具有独立的法人资格;

(二)申请的方法所必备的仪器、试剂等应当定型并通过鉴定,该申请人应当具备一定的生产能力;

(三)申请的方法应符合国家相关的产业政策。

第八条 申请认定餐饮服务食品安全快速检测方法应当提供以下材料:

(一)餐饮服务食品安全快速检测方法认定申请表;

(二)申请人法人资格证明材料;

(三)相关鉴定证书或技术证明材料;

(四)具有法定资质的检验机构出具的验证检测报告;

(五)用户使用意见或相关材料;

(六)有关部门提供的与申请方法密切相关的证明材料(如环保许可证、环境评价证明、安全生产许可证、采用国际或国家标准证明等);

(七)其他材料。

申请人提供上述申请材料一式六份、申请表的电子版本及申请方法必备的仪器、试剂等样品六台(套)。

申请人对所提供的材料的真实性、完整性负责。

第九条 审评专家从国家食品药品监督管理局餐饮服务食品安全专家库中选取,除应符合《餐饮服务食品安全专家管理办法》规定的条件外,还应具备下列条件:

(一)在相应专业岗位工作5年以上,具有较丰富的实践工作经验;

(二)身体健康,原则上年龄在65周岁以下,能按要求承担和完成审评工作;

(三)本人不在食品安全快速检测相关企业任职和兼职。

第十条 申请人所在机构人员和直接参与方法研究的人员,以及有可能对审评公正性产生影响的利益相关人员不得参与审评。

第十一条 技术审评主要包括以下内容:

(一)方法技术性能(如重现性、再现性、灵敏度和稳定性等)是否符合国家标准、行业标准或用户要求的技术指标;

(二)方法及方法所必备的仪器、试剂等技术产品是否符合环保、安全和卫生等有关规定;

(三)方法及方法所必备的仪器、试剂等技术产品结构是否合理,性能是否稳定,是否有应用价值。

第十二条 申请人对审评结果存在异议的,应在10个工作日内以书面形式向国家食品药品监督管理局提出异议申请。国家食品药品监督管理局指定其他专家对异议申请进行审核,并在1个月内作出相应答复或重新组织开展技术审评。

第三章 再评价

第十三条 中国食品药品检定研究院对认定的餐饮服务食品安全快速检测方法每两年进行一次再评价。

第十四条 餐饮服务食品安全快速检测方法的再评价遵循以下程序:

(一)申请人对每年餐饮服务食品安全快速检测方法的生产和使用情况进行汇总,于当年1130日之前将《认定方法生产情况报告》、《认定方法使用情况报告》和《认定方法投诉及处置情况报告》等再评价材料报送中国食品药品检定研究院。

(二)各省级食品药品监督管理部门对每年本辖区内日常监督检查中使用餐饮服务食品安全快速检测方法的情况进行汇总,于当年1130日前将相关材料提交中国食品药品检定研究院。

(三)中国食品药品检定研究院组织审评专家对认定满两年的餐饮服务食品安全快速检测方法的再评价材料进行审核,形成再评价报告报国家食品药品监督管理局。

第十五条 国家食品药品监督管理局根据再评价报告,对餐饮服务食品安全快速检测方法名录进行调整。

第四章 监督管理

第十六条 国家食品药品监督管理局对认定的餐饮服务食品安全快速检测方法的使用情况进行监督检查。对出现重大技术或生产质量等问题的认定方法,国家食品药品监督管理局将停止使用,并向申请人提出限期整改要求;情节严重的,撤销其餐饮服务食品安全快速检测方法的认定,并在两年内不再受理该方法的申请。

第十七条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局撤销餐饮服务食品安全快速检测方法的认定:

(一)方法申请人自行要求撤销其认定的;

(二)方法申请人发生重大生产质量、安全事故的;

(三)国家食品药品监督管理局在监督检查过程中发现已认定方法存在重大技术问题的;

(四)申请人或其方法所必备的仪器、试剂等不符合国家法律法规和产业政策的;

(五)国家食品药品监督管理局认为需要撤销的其他情形。

第十八条 申请人弄虚作假或剽窃他人技术成果的,国家食品药品监督管理局将撤销其已认定的餐饮服务食品安全快速检测方法。情节严重的,将交由有关部门予以处理。

第十九条 参与认定工作的审评专家、相关工作人员和参与验证试验人员应严格保护申请认定方法的技术秘密。在审评工作中因徇私舞弊、收受贿赂而对申请认定方法作出错误鉴定的,或者剽窃、泄露申请认定方法中技术秘密的,国家食品药品监督管理局会同其本人所在单位给予批评教育或行政处分。构成犯罪的,移送司法机关处理。

第五章 附则

第二十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十一条 本办法自发布之日起实行。

 

返回首页】【发表评论】【告诉好友】【打印此文】【收藏此文】【关闭窗口
上一篇:法治动态
下一篇:研究中心动态
发表评论

 
加入收藏 | 设为首页 | | 关于我们 | 免责声明 | 联系我们 |
网络110
报警服务
中 国
互联网协会
京ICP备
09038275号
不良信息
举报中心
北京网络
行业协会
中国文明网
传播文明